Filtro de Fluxo Tangencial
Colunas de Filtração Tangencial GVS
O filtro de fibra oca GVS é feito de membrana de polietileno modificada (mPES), que é adequado para filtração de vários processos na indústria farmacêutica (tais como biofármacos, drogas químicas e bioprocessos em geral.
Fornece desempenho de filtração estável e confiável
As matérias-primas de produção deste produto atendem aos requisitos da EMEA/410/01.
Os parâmetros técnicos deste produto atendem aos seguintes requisitos regulamentares:
Teste de Reatividade Biológica, In Vivo por USP<88>Classe VI
21CFR177 Aditivos alimentares indiretos
Teste de eluição MEM L929 – ISO 10993-5 (Citotoxicidade)
Hemólise – Sangue de coelho (contato direto) – ISO 10993-4
A produção deste produto atende aos requisitos do sistema de gestão da qualidade 15013485:2016.
O filtro de fibra oca GVS é projetado, desenvolvido e produzido sob a gestão ISO13485 da qualidade
Sistema certificado pela organização autorizada. Após a produção ser concluída em sala limpa ISO CLASSE 7
Um certificado de qualidade é emitido após os produtos passarem pela inspeção. As especificações podem atender às necessidades regulatórias dos clientes biofarmacêuticos.
Validade do produto: Os filtros não estéreis são válidos por 5 anos a partir da data de fabricação
Teste de Classe VI USP <88>: Todos os materiais de caminho de fluxo foram testados confirmados para a biocompatibilidade de Classe VI <88> da USP
Bioburden: Biocarga de uma única coluna de fibra oca < 1000 Unidades Formadoras de Colônias (UFC).
Pirogênio: A produção e a montagem do filtro de fibra oca são realizadas sob condições rigorosamente monitoradas para garantir o mínimo de níveis de endotoxinas, mas a linha de produtos não pode ser garantida para ser completamente livre de pirogênio
Livre de Origem Animal: Materiais sintéticos e processados utilizados em fibras sintéticas.
Verificação de envio e embalagem: A GVS verificou as configurações de envio/embalagem de produtos para a ISTA 3A (2008) requisitos para garantir que os produtos estéreis estão adequadamente protegidos contra danos durante o transporte
• Clarificação de lisado
• Concentração de lipossomas e diafiltração
• Cultura de perfusão celular a montante
• Concentração celular, clarificação, diafiltração
• Esclarecimento do corpo de inclusão e renaturação
• Purificação, concentração, diafiltração de proteínas e ácidos nucléicos
• Diafiltração e Separação de Nanopartículas
• Purificação de vírus, concentração, diafiltração